目的评价BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪检测糖化血红蛋白(Hb A1C)的分析性能及其在糖尿病筛查中的应用。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A2文件要求,对BIORAD VARIANTⅡ测定Hb A1C的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、生物参考区间进行评价。并检测60例糖尿病患者的Hb A1C及60例健康体检者的Hb A1C进行生物参考区间的验证。结果 Hb A1C低、高水平的批内精密度分别为1.78%、0.82%,批间精密度分别为2.56%、2.85%;相对偏倚分别为0.19%、0.98%;携带污染率为1.02%;在4.6%~17.1%范围内线性良好(Y=1.017X-0.184,b=1.017,r2=0.999),各项性能指标均符合判断标准。60例健康体检者的Hb A1C检测结果为5.2%~6.1%,98.3%在厂家提供的参考区间内,同时采用受试者工作特征(ROC)曲线分析,当Hb A1C为6.0%时,灵敏度为81.6%,特异度为80.0%,曲线下面积为0.886。结论 BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪测定Hb A1C性能良好,可用于临床标本的分析及糖尿病的早期筛查。