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目的：探讨基于全面质量管理（TQM）理论的无菌物品安全追溯与预警系统的设计与临床应用效果。方法：基于TQM理论,设计无菌物品安全追溯与预警系统的总体框架从设计、试行、实践三个环节进行持续改进流程再造。通过选取60件无菌物品进行自身前后对照,比较应用系统前后工作质量管理效果。结果：应用质量追溯系统后,无菌物品追溯率、无菌物品回收及时率、无菌物品包装错误率均改善（P〈0.05）;护理工作用时,回收工作耗时、清洗工作耗时、包装分类统计耗时、灭菌统计耗时均缩短（P〈0.05）。结论：无菌物品安全追溯系统及预警系统