【摘 要】
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建立用于吡嗪酰胺含量及其有关物质测定的HPLC法,为吡嗪酰胺原料药制定质量控制标准,并采用LCMSIT-TOF对检出主要杂质的结构进行推定。色谱柱为TSK-gel ODS-100V(250 mm×4.6
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建立用于吡嗪酰胺含量及其有关物质测定的HPLC法,为吡嗪酰胺原料药制定质量控制标准,并采用LCMSIT-TOF对检出主要杂质的结构进行推定。色谱柱为TSK-gel ODS-100V(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(冰醋酸调节pH 3.0)(8∶92),检测波长为268 nm,柱温为35℃,流速为1.0 mL/min。对方法进行了系统的验证:主峰能与相邻杂质峰较好地分离;在0.4~250μg/mL范围内,吡嗪酰胺的质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=1.00);最低检测限和最低定量限分别为6.5和40.5 ng/mL;9批样品含量测定结果与英国药典的非水电位滴定法结果一致。所建方法专属、耐用,操作简便,可用于吡嗪酰胺原料的含量及有关物质测定。已建议中国药典和国际药典收载。
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