【摘 要】
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目的 评价自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药美沙拉秦肠溶片[商品名：莎尔福（Salofalk）的体外释放曲线一致性。方法 考察原研药（参比制剂Salofalk）在pH 1.0盐酸、 pH 4.5醋酸盐、pH 6.8和7.4磷酸盐缓冲液及水中的释放曲线,考察自制药美沙拉嗪肠溶片在pH 7.4和6.8磷酸盐缓冲盐溶液中的释放曲线。释放曲线数据采用相似因子法进行比较。结果 参比制剂在pH 1.0盐酸、 pH
【基金项目】
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河北省重点研发计划项目（项目编号：21372702D）项目名称：高端缓控释制剂美沙拉嗪缓释片系列产品开发及缓控释制剂研发平台建设；
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目的 评价自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药美沙拉秦肠溶片[商品名：莎尔福（Salofalk）的体外释放曲线一致性。方法 考察原研药（参比制剂Salofalk）在pH 1.0盐酸、 pH 4.5醋酸盐、pH 6.8和7.4磷酸盐缓冲液及水中的释放曲线,考察自制药美沙拉嗪肠溶片在pH 7.4和6.8磷酸盐缓冲盐溶液中的释放曲线。释放曲线数据采用相似因子法进行比较。结果 参比制剂在pH 1.0盐酸、 pH 4.5醋酸、pH 6.8、水或pH 7.4磷酸盐缓冲液中的溶出均较慢,具有明显的pH值依赖。在介质pH 6.8和7.4磷酸盐缓冲液中具有平滑的曲线形态,溶出时间在2 h可达到80%以上。而其他介质中溶出非常慢,且在溶出过程中片间差异较大。结合所得数据并参考美沙拉嗪肠溶片质量标准,选择介质pH 6.8或7.4磷酸盐缓冲液作为自制样品的溶出介质。200171、200172、200173自制样品溶出趋势与参比制剂一致,相似因子均达到50%以上,并且2 h溶出达到85%以上,溶出曲线平滑,溶出行为相似。结论 自制药美沙拉嗪肠溶片与原研药Salofalk的体外释放曲线一致。
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