【摘 要】
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目的 构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法 通过分析药品法规和审查案例，初步确立境内药品再注册的审查要素，并采用改进德尔菲专家函询法，对33名药品注册审查专家进行2轮函询，统计分析函询结果。结果 制定了一套境内药品再注册的技术审查标准，包括8个一级要素、41个二级要素。结论 本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化，提升药品再注册技术审查质量。
【基金项目】
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福建省药品监督管理局2021年度药品安全监管科研项目（2021001）；
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目的 构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法 通过分析药品法规和审查案例，初步确立境内药品再注册的审查要素，并采用改进德尔菲专家函询法，对33名药品注册审查专家进行2轮函询，统计分析函询结果。结果 制定了一套境内药品再注册的技术审查标准，包括8个一级要素、41个二级要素。结论 本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化，提升药品再注册技术审查质量。
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