【摘 要】
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目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机
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目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点。结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足。结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性。
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摘 要 目的：研究一种含多种中草药成分皮肤抑菌剂的抑菌性能及其毒理学安全性。方法：采用抑菌试验、稳定性试验和动物毒理学试验方法，对该皮肤抑菌剂的抑菌性能及其毒性进行实验室研究。结果：该皮肤抑菌剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色假丝酵母的抑菌圈直径均大于7 mm，抑菌效果显著；于37 ℃、相对湿度为75%的条件下放置3个月后，抑菌性能与存放前基本一致；皮肤刺激指数和眼刺激指数均为0，刺激反应强度均
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