【摘 要】
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目的 考察不同来源十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)对非布司他片溶出行为的影响,为其质量控制提供思路.方法 采用桨法,以不同浓度的SDS溶液900 mL为溶出介质,转
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州310052;浙江工业大学,杭州310014
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目的 考察不同来源十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)对非布司他片溶出行为的影响,为其质量控制提供思路.方法 采用桨法,以不同浓度的SDS溶液900 mL为溶出介质,转速为50r·min-1,取续滤液用紫外分光光度法测定,在315nm的波长处测定溶出曲线.结果 不同来源SDS对非布司他片的溶出行为有着不同的影响,借鉴相似因子法来评价其相互间溶出行为的相似性,可将其溶出行为分为2类.结论 采用SDS作为溶出介质,需要明确其组分,才能保证溶出方法的耐用性,从而起到控制药品质量的作用.
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