【摘 要】
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目的观察由日本大阪大学微生物病研究会(BIKEN)提供的Oka株水痘病毒研制的水痘减毒活疫苗的稳定性、安全性和免疫原性。方法按WHO规程要求建立主种子批和工作种子批,检测病毒
【机 构】
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上海生物制品研究所生技中心; 上海生物制品研究所生技中心; 上海生物制品研究所质保部; 上海生物制品研究所流行病研究室;
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目的观察由日本大阪大学微生物病研究会(BIKEN)提供的Oka株水痘病毒研制的水痘减毒活疫苗的稳定性、安全性和免疫原性。方法按WHO规程要求建立主种子批和工作种子批,检测病毒的生物学特性和疫苗稳定性。在上海市、江苏省进行临床试验,5批疫苗共接种468名2~6岁易感儿童,观察接种者的不良反应,测定抗体阳转率及抗体几何平均滴度。结果Oka株水痘病毒在MRC-5细胞上传10代,其生物学特性相似,疫苗在2~8℃保存2年,病毒滴度下降0.3~0.5lg PFU/剂。易感儿童接种后皮疹发生率为0.21%;低、中、高发热反应率分别为21.79%、10.68%、0.64%。抗体阳转率平均为92.03%。结论研制的水痘减毒活疫苗的质量与国外同类产品相似,在易感儿童中的安全性与免疫原性良好,宜推广应用。
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