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【中图分类号】F253.3 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484(2010)03-0-01
随着循征医学的发展,临床标本检测的质量以及它在临床诊断中的所起的作用越来越重要。然而病人标本不同于其他标本,在一般情况下病人标本只随机或晨间采集一次。检验科通过这一次采样及对它的一次检测,就要求让检测结果能达到体内的真值,这种要求科学性较差。我们只能通过努力,采用各种质量控制的方法争取检测结果尽可能接近真值,尽可能客观地反映体内情况。为了缩短真值与检测结果间的差距,目前国际上很多检验界人士都在竭尽全力研究这个问题,甚至付出毕生的精力,如美国的CAP认可、日本CAP认证,都是通过质量管理来提高检测结果正确性,更好地为临床提供依据。国内的卫生部及各省市临床检验中心为了提高检测结果正确性,为检验科发放了一系列管理文件,通过详细的制度、质量控制检查等方法对检测过程进行控制。然而制度只能起到指导作用,制订但不执行那也只是一纸空文,所以如何使制度能贯彻到实验室标本检测的各阶段工作中,就成了关键。近十年来我们做了各种尝试,最后得出一条经验:实验室内必须要成立质量监督机构。本实验室规模有限,不可能建立庞大的监督体系,所以质量主管及下属质量监督员就承担着实验室的监督工作。
1 质量主管职责
质量主管犹如检验科的“淋巴细胞”,负责整个科室的质量管理体系,保证质量管理体系按质量手册的要求正常运行,监督整个质量管理体系的运行质量活动。质量主管要按照实验室认可的准则要求及时处理管理体系运行中出现的问题,同时质量主管还是实验室与主任之间的桥梁,在监督管理体系运行中所发现的问题以及处理措施要向主任汇报,协助主任做好管理评审。
2 质量主管对质量活动的全过程进行监管
在检验科质量管理体系中 质量主管负责组织制定质量控制计划并组织落实执行,参与科室质量控制活动的分析和评价。我科参加了上海市临检中心和卫生部临检中心的室间质评工作,范围涉及常规化学、血气及酸硷分析、血脂、干化学;血液分析仪检查、尿液分析仪检查、血凝检查、形态学;乙肝、甲肝、丙肝、肿瘤标志物、特定蛋白;性病、临床微生物;PCR;内分泌等六大专业的检测项目,所参加比对的项目涵盖了我科实验室认可的所有项目,此外我科还参加了上海市的室内质控工作和卫生部的部分室内质控,每日对检测项目进行质量评估并上报临检中心。质量主管组织各组组长对每次质控反馈结果进行分析,每月组织召开质量控制管理会议。
2005年我们科室经国家实验室认可委员会认可后,为了保证实验室能按准则规定的内容运行,我们制订了一百多种表格,记录与标本检测活动相关的内容。这些表格认真填写的确可以起到质量监督作用,如果不认真对待那只能成为形式主义的东西,因此检查这些表格填写的真实性和正确性是十分重要的。质量主管就是负责监督、检查这些原始记录的,对一些违规的、伪造的错误做法进行纠正。同时质量主管要协助技术主管制定电脑管理制度并监督执行情况,对实验规程、环境条件、仪器设备使用情况等方面进行监控并记录。这样就保证了质量手册的正常运行,保证了检测活动的质量。虽然我们目前使用先进的仪器设备来减少人为误差,但先进的仪器并不代表一定准确,众多因素可以影响检测结果,如电流变化、试剂批号不同、环境条件的改变等都可能导致结果的偏移,所以就要通过检验人员的严格控制,通过室内质控的客观数据来监测仪器设备运行情况的好坏,一旦发现问题,就要及时纠正,确保数据的准确。质量主管定期对这些记录进行监督检查,从而监督实验室人员对制度的执行情况,一旦在检查中发现不足,及时向检验人员提出并纠正,提高检验人员的思想认识,使得科室成员从被迫服从制度到自觉遵守制度,整个实验室人员的素质在潜移默化中随之提高。
3 质量主管对质量手册进行持续改进,保证其有效性
有时候已制订的制度会和发展的形势的要求有矛盾,也会和实际工作有矛盾,所以质量主管还要定期对管理体系进行内审,负责不符合工作的控制,分析原因,对纠正措施的监管和验证,负责做好客户服务工作,定期征求客户意见,进行分析汇总,负责组织监督员对检验过程的质量监督和汇总,以此保证质量体系持续有效发展。每年质量主管都要组织内审员对质量体系进行评审,对照文件要求找出自身不足并加以纠正,并对纠正情况进行跟踪验收,保证了质量体系的有效持续发展。
4 设置质量监督员和内审员:
为了有效监测标本检测活动的全过程,我们还设置了质量监督员和内审员。质量监督员是质量主管的有力助手,负责监督各实验组检测工作的正常运行情况,对实验室操作人员的规范操作进行监督,及时记录不符合工作,协助分析不符合原因并解决,最终对纠正项进行验证,保证质量体系正常运行。
实验室认可后,每年要对实验室内部工作进行审核,内审员负责按内审计划编写内审检查表,负责进行内审及内审记录。内审结束负责对不合格项进行报告的编制,负责跟踪验证纠正措施和预防措施的实施效果及其有效性,负责质量体系有效进行及持续改进。
质量监督员和内审员是质量主管做好质量管理工作的左右手,质量主管是检验科主任的支柱之一。检验科主任的另一根支柱是技术主管,我们以后会和大家分享技术主管的有关经验。通过这三年质量管理的运行,我们深深的体会到在检验科实际工作中质量主管及监督员是十分必要的,是制度得以有效贯彻的保证,是质量体系有效运行的保证。
作者单位:上海市杨浦区安图医院检验科200093
随着循征医学的发展,临床标本检测的质量以及它在临床诊断中的所起的作用越来越重要。然而病人标本不同于其他标本,在一般情况下病人标本只随机或晨间采集一次。检验科通过这一次采样及对它的一次检测,就要求让检测结果能达到体内的真值,这种要求科学性较差。我们只能通过努力,采用各种质量控制的方法争取检测结果尽可能接近真值,尽可能客观地反映体内情况。为了缩短真值与检测结果间的差距,目前国际上很多检验界人士都在竭尽全力研究这个问题,甚至付出毕生的精力,如美国的CAP认可、日本CAP认证,都是通过质量管理来提高检测结果正确性,更好地为临床提供依据。国内的卫生部及各省市临床检验中心为了提高检测结果正确性,为检验科发放了一系列管理文件,通过详细的制度、质量控制检查等方法对检测过程进行控制。然而制度只能起到指导作用,制订但不执行那也只是一纸空文,所以如何使制度能贯彻到实验室标本检测的各阶段工作中,就成了关键。近十年来我们做了各种尝试,最后得出一条经验:实验室内必须要成立质量监督机构。本实验室规模有限,不可能建立庞大的监督体系,所以质量主管及下属质量监督员就承担着实验室的监督工作。
1 质量主管职责
质量主管犹如检验科的“淋巴细胞”,负责整个科室的质量管理体系,保证质量管理体系按质量手册的要求正常运行,监督整个质量管理体系的运行质量活动。质量主管要按照实验室认可的准则要求及时处理管理体系运行中出现的问题,同时质量主管还是实验室与主任之间的桥梁,在监督管理体系运行中所发现的问题以及处理措施要向主任汇报,协助主任做好管理评审。
2 质量主管对质量活动的全过程进行监管
在检验科质量管理体系中 质量主管负责组织制定质量控制计划并组织落实执行,参与科室质量控制活动的分析和评价。我科参加了上海市临检中心和卫生部临检中心的室间质评工作,范围涉及常规化学、血气及酸硷分析、血脂、干化学;血液分析仪检查、尿液分析仪检查、血凝检查、形态学;乙肝、甲肝、丙肝、肿瘤标志物、特定蛋白;性病、临床微生物;PCR;内分泌等六大专业的检测项目,所参加比对的项目涵盖了我科实验室认可的所有项目,此外我科还参加了上海市的室内质控工作和卫生部的部分室内质控,每日对检测项目进行质量评估并上报临检中心。质量主管组织各组组长对每次质控反馈结果进行分析,每月组织召开质量控制管理会议。
2005年我们科室经国家实验室认可委员会认可后,为了保证实验室能按准则规定的内容运行,我们制订了一百多种表格,记录与标本检测活动相关的内容。这些表格认真填写的确可以起到质量监督作用,如果不认真对待那只能成为形式主义的东西,因此检查这些表格填写的真实性和正确性是十分重要的。质量主管就是负责监督、检查这些原始记录的,对一些违规的、伪造的错误做法进行纠正。同时质量主管要协助技术主管制定电脑管理制度并监督执行情况,对实验规程、环境条件、仪器设备使用情况等方面进行监控并记录。这样就保证了质量手册的正常运行,保证了检测活动的质量。虽然我们目前使用先进的仪器设备来减少人为误差,但先进的仪器并不代表一定准确,众多因素可以影响检测结果,如电流变化、试剂批号不同、环境条件的改变等都可能导致结果的偏移,所以就要通过检验人员的严格控制,通过室内质控的客观数据来监测仪器设备运行情况的好坏,一旦发现问题,就要及时纠正,确保数据的准确。质量主管定期对这些记录进行监督检查,从而监督实验室人员对制度的执行情况,一旦在检查中发现不足,及时向检验人员提出并纠正,提高检验人员的思想认识,使得科室成员从被迫服从制度到自觉遵守制度,整个实验室人员的素质在潜移默化中随之提高。
3 质量主管对质量手册进行持续改进,保证其有效性
有时候已制订的制度会和发展的形势的要求有矛盾,也会和实际工作有矛盾,所以质量主管还要定期对管理体系进行内审,负责不符合工作的控制,分析原因,对纠正措施的监管和验证,负责做好客户服务工作,定期征求客户意见,进行分析汇总,负责组织监督员对检验过程的质量监督和汇总,以此保证质量体系持续有效发展。每年质量主管都要组织内审员对质量体系进行评审,对照文件要求找出自身不足并加以纠正,并对纠正情况进行跟踪验收,保证了质量体系的有效持续发展。
4 设置质量监督员和内审员:
为了有效监测标本检测活动的全过程,我们还设置了质量监督员和内审员。质量监督员是质量主管的有力助手,负责监督各实验组检测工作的正常运行情况,对实验室操作人员的规范操作进行监督,及时记录不符合工作,协助分析不符合原因并解决,最终对纠正项进行验证,保证质量体系正常运行。
实验室认可后,每年要对实验室内部工作进行审核,内审员负责按内审计划编写内审检查表,负责进行内审及内审记录。内审结束负责对不合格项进行报告的编制,负责跟踪验证纠正措施和预防措施的实施效果及其有效性,负责质量体系有效进行及持续改进。
质量监督员和内审员是质量主管做好质量管理工作的左右手,质量主管是检验科主任的支柱之一。检验科主任的另一根支柱是技术主管,我们以后会和大家分享技术主管的有关经验。通过这三年质量管理的运行,我们深深的体会到在检验科实际工作中质量主管及监督员是十分必要的,是制度得以有效贯彻的保证,是质量体系有效运行的保证。
作者单位:上海市杨浦区安图医院检验科200093