【摘 要】
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目的建立孢地嗪钠含量和有关物质检测方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为p H 3.2醋酸铵溶液(取醋酸铵1.9
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目的建立孢地嗪钠含量和有关物质检测方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为p H 3.2醋酸铵溶液(取醋酸铵1.9 g,加水2000 m L溶解,甲酸调p H 3.2),流动相B为乙腈,流速为1.0 m L/min,线性梯度洗脱;检测波长254 nm;柱温35℃。结果各杂质峰与主成分峰能完全分离,头孢地嗪钠的检测限为0.056μg/m L,定量限为0.22μg/m L,头孢地嗪钠在0.15~769.2μg/m L范围内线性关系良好(r>0.999),80%,100%,120%浓度下各进3个平行样,测得含量的RSD为0.25%。通过酸、碱、氧化、高温、光照对头孢地嗪钠进行破坏,本法可使头孢地嗪钠及其降解产物得到较好分离,可作为稳定性指示方法用于头孢地嗪钠的稳定性检测。结论本方法符合方法学验证要求,可用于头孢地嗪钠含量和有关物质的检测。
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