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目的
评价国产噻托溴铵粉雾剂治疗COPD的临床疗效和安全性。
方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，对205例筛选合格的Ⅰ、Ⅱ级COPD稳定期患者，采用随机数字表法给予国产噻托溴铵粉雾剂18 μg，每日1次，或用安慰剂治疗12周。在筛选期、用药后6和12周分别测定肺功能。
结果103例入选噻托溴铵组，用药后12周临床症状的控制率为25.2%(26/103)，有效率为65.1%(67/103)；102例入选对照组，用药后12周临床控制率为5.1%(5/99)，有效率为30.3%(30/99)。噻托溴铵组用药后12周FEV1增加值和增加率[(0.2±0.3)L和(19.2±29.1)%]明显高于对照组[(0.0±0.2)L和(0.8±18.2)%]，FVC增加值和增加率(0.2 L和11.6%)明显高于对照组(0.0 L和2.2%)。噻托溴铵组不良反应主要为口干和咽喉不适等，发生率(7.8%，8/103)略低于对照组(12.8%，13/102)，差异无统计学意义(χ2=1.381，P>0.05)。
结论国产噻托溴铵粉雾剂可显著改善COPD患者的临床症状和肺功能，临床应用有效、安全。