【摘 要】
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目的规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量。方法查阅国内有关临床科研项目样本量估算的文献进行讨论分析。结果结合伦理审
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【基金项目】
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2017年陆军军医大学人文社会科学基金“临床科研项目伦理跟踪审查质量建设”(2017XRW23).
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目的规范临床研究方案中样本量估算依据,使研究设计更科学合理,以提高临床科研项目的研究质量。方法查阅国内有关临床科研项目样本量估算的文献进行讨论分析。结果结合伦理审查实践中所面临的关于样本量估算阐述不明、缺乏估算依据等问题,提出临床科研项目样本量估算的具体要求和解决样本量不合理的对策。结论规范临床科研项目的研究方案中样本量设计、加强教育培训和增强研究者意识。通过医学伦理委员会办公室工作人员提醒研究者样本量估算存在的常见问题,建议将统计学专家纳为委员或独立顾问,更好地审查临床科研项目涉及的样本量问题,提升临床
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