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在新药审评中运用生物统计学的方法，标志着药政审评从“药政事务”发展到了“监管审评科学”，是一个药监机构是否真正“以科学为基础的行政机构”的检验标准之一。临床生物统计专业审评人员的设立，必将促使中国医药研发机构相应专业的发展和壮大，继而提高整个中国临床研究和药政审评的国际声誉。
临床生物统计学,科学监管的检验标准
【摘 要】
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在新药审评中运用生物统计学的方法，标志着药政审评从“药政事务”发展到了“监管审评科学”，是一个药监机构是否真正“以科学为基础的行政机构”的检验标准之一。临床生物统计
【机 构】
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（现任）美FDA心血管产品统计审评主管兼统计室代主任。,肿瘤药物部生物统计学资深审评员、审评主管,科学调查部GCP资深审评员
【出 处】
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中国处方药
【发表日期】
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2008年12期
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