【摘 要】
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目的采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考。方法色谱柱为Agilent C18柱(250 mm
【机 构】
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鲁南制药集团股份有限公司,聊城大学医学院,2
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目的采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考。方法色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20),UV检测波长为195 nm,流速为1.2 mL/min。结果发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质。结论在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量。
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