注射用艾普拉唑钠和艾司奥美拉唑钠预防消化性溃疡再出血的有效性和安全性对照研究

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目的

对比间歇性静脉滴注艾普拉唑钠和大剂量、持续静脉滴注艾司奥美拉唑钠,预防内镜止血成功的消化性溃疡出血患者再出血的疗效和安全性。

方法

采用多中心、区组随机、双盲、双模拟、平行对照设计,纳入2021年3月3日至6月15日于浙江大学医学院附属第一医院等33家医院成功施行内镜止血治疗的高危消化性溃疡出血患者151例,区组随机分为试验组(74例)和对照组(77例)。试验组患者间歇性静脉滴注艾普拉唑钠,1次/d,首日20 mg滴注60 min,第2、3日10 mg滴注30 min;对照组患者持续性静脉滴注艾司奥美拉唑钠72 h,首剂量80 mg滴注0.5 h,之后以8 mg/h的速度持续滴注71.5 h。静脉滴注治疗结束后,2组患者均予以口服艾普拉唑肠溶片,每次10 mg,1次/d,持续4 d。基于全分析集(试验组72例,对照组75例)分析2组患者治疗72 h后和治疗后7 d内的再出血率,治疗后72 h内因再出血而接受内镜下或手术再治疗的患者比例;基于安全性分析集(试验组74例,对照组76例)观察2组患者的不良反应发生情况。统计学方法采用卡方检验或Fisher确切概率法。

结果

72例试验组患者治疗72 h后均未发生再出血,治疗后7 d内仅1例(1.39%,1/72)发生再出血;对照组在治疗72 h后和治疗后7 d内分别有1例(1.33%,1/75)和4例(5.33%,4/75)发生再出血。试验组和对照组患者在治疗72 h后和治疗后7 d内的再出血率比较差异均无统计学意义(P均>0.05);2组患者治疗72 h内均无患者因再出血而需接受内镜下或手术再治疗。试验组和对照组中分别有5例(6.8%,5/74)和6例(7.9%,6/76)发生不良反应,未予治疗即自行恢复;2组均无严重不良反应发生。

结论

在内镜止血成功的高危消化性溃疡出血患者中,间歇性静脉滴注艾普拉唑钠与大剂量、持续静脉滴注艾司奥美拉唑钠的疗效和安全性相似,但间歇性给药方案用量更少,给药方式更简便,值得临床推广。

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