论文部分内容阅读
自ICH于2005-2008年间相继发布Q8(制药开发)、Q9(质量风险管理)与Q10(制药质量体系)1规范以来,包括辉瑞在内的多家跨国制药公司已经将质量源于设计(ObO)的概念纳入药物开发中,并将这一基于科学和风险的方法应用到上市注册、药品生产和药品生命周期管理。ICH地区(如美国、欧洲和日本)和非ICH地区监管机构大力推行这些规范的实施。