目的 从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案.方法 样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中的34种元素进行预筛,并对筛选后的元素进行方法学考察;通过对Ti合金标准物质的比对测试,对该检测方法进行验证.结果 对预筛后的Ta、Ti、铌(Nb)、钼(Mo)、锌(Zn)、硅(Si)、钨(W)、铅(Pb)等18种元素进行了方法学考察,结果均满足检验要求.其中Ta、Ti主含量元素检出限分别为11.40、109.80 ng/ml,其余16种元素的检出限均低于15 ng/ml;所测元素的精密度在2％以内,2 h的变化率均小于11％,平均回收率为85％～112％.Ti合金比对测试结果符合GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》的规定要求,证明了该检测方法的可靠性.结论 运用ICP-OES建立生物医用Ta、Ti材料的成分分析方案可行,可用来明确Ta、Ti材料的组分含量,评估医疗器械的安全风险.