【摘 要】
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目的测定受试制剂盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,并进行体内体外相关性研究。方法采用转篮法测定释放度,紫外分光光度法测定含量,测定波长233 nm,计算受试制剂与原研产品释
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目的测定受试制剂盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,并进行体内体外相关性研究。方法采用转篮法测定释放度,紫外分光光度法测定含量,测定波长233 nm,计算受试制剂与原研产品释放曲线的相似因子f2,进行释放度的比较;单剂量口服受试制剂后测定血药浓度,将体外释放度数据与用Wagner-Nelson方法计算的药物体内吸收百分数进行线性回归后,进行体内体外相关性研究。结果受试制剂与原研产品体外释药曲线相似,受试制剂的体内体外相关性良好。结论受试制剂体外释放度合格,与原研产品有相似的体外释放特性,且可以通过体外释放曲线预测体内情况。
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