【摘 要】
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2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规
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2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度.MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战.随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,以实现释放创新活力,优化产业和行政监管资源配置,促进医药产业发展,同时满足公众用药需求的目标.
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目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施。方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议。结果和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量和检验效率两个角度提出可行方案,希望能为顺利应对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化提供参考。
目的了解东北某市小学预防儿童性侵犯工作情况,为今后加强小学预防儿童性侵犯工作提供参考。方法采用半结构式访谈提纲,于2019年5月对东北某市8所小学的24名教师进行调查。结果知识方面,在回答的21名教师中,所有教师都能认识到身体接触的儿童性侵犯(如触摸隐私部位等),42.9%(9/21)的教师能认识到非身体接触的性侵犯;态度和意愿方面,所有教师都认为有必要对学生的家长开展预防儿童性侵犯教育;关于对学生开展预防性侵犯教育,回答的20名教师都认为有必要。在预防儿童性侵犯教育项目的实施方面,仅有2名教师回答参加过
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目前,日间手术在胸外科领域的应用仍处于起步阶段,而机器人辅助胸腔镜手术在胸外科的应用,为胸外科日间手术的推广普及带来了新的契机.为了总结近年来机器人胸外科日间手术(R
目的探讨不育症患者精索静脉曲张(VC)超声分级与其精液质量和性激素的关系。方法选取128例VC患者和79例正常男性作为研究对象。使用彩超诊断仪进行检查;分析精液分析结果、精子DNA碎片指数(DFI)、性激素检查结果。结果与正常组对比,VC组精液质量主要指标的差异有统计学意义(P<0.05)。随着VC分级的递增,精子浓度、精子总数、前向运动、总活力率和精子存活率等均显著下降(P<0.05);而畸形率、DFI、精子不成熟度(HDS)等则明显上升。VC II组的促卵泡生成素(FSH)与正常组及VC
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针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析,从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工具。
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