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自身免疫疾病相关检测试剂一直是注册申报的热点。本文结合相关法规、指导原则和技术文件,考虑此类试剂的自身特点,对其主要技术资料的要点问题进行解析,旨在指导相关试剂的注册申报,为生产企业的研发和技术审评工作提供一些建议。
自身免疫疾病相关检测试剂注册技术要点分析
【摘 要】
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自身免疫疾病相关检测试剂一直是注册申报的热点。本文结合相关法规、指导原则和技术文件,考虑此类试剂的自身特点,对其主要技术资料的要点问题进行解析,旨在指导相关试剂的
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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标记免疫分析与临床
【发表日期】
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2019年7期
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