【摘 要】
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目的:建立测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ZORBAX SB-C8,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵(pH 3.2)-甲醇(
【机 构】
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福建生物工程职业技术学院,福州350002
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目的:建立测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ZORBAX SB-C8,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵(pH 3.2)-甲醇(梯度洗脱),检测波长为254 nm;按照对照品保留时间归属各杂质及采用液质联用法确定氯氮(卓)中的杂质,面积归一化法计算51批10个企业样品中有关物质的量.结果:主成分与有关物质能有效分离,且空白辅料和其他组分对检测成分未见干扰,盐酸氯丙嗪和氯氮(卓)中杂质检测限分别为2.5、2 ng;51批次样品检查结果显示盐酸异丙嗪的杂质量较低(均低于1％),而氯氮(卓)的杂质量普遍较高(大多在2％～5％),且后者中的主要杂质为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮杂革-2-酮(4-氧化物).结论:本方法可用于分析复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.
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