【摘 要】
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目的:总结新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease-2019,COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验经验,为监督者和研究者加强我国COVID-19疫苗临床试验的质量提供参考。方法:综合分析疫苗
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目的:总结新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease-2019,COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验经验,为监督者和研究者加强我国COVID-19疫苗临床试验的质量提供参考。方法:综合分析疫苗临床研究、伦理管理、不良事件方面的规章制度,结合同步现场监督核查的实际条件,确定监督核查重点与检查方法。结果和结论:建立与临床研究同步的现场监督核查机制,派出监督检查员在临床试验现场运用与常规核查不同的检查重点、检查流程和具体方法,有助于杜绝临床研究过程中的不规范、不严谨、不真实问题,可以有力保证疫苗上
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