荧光免疫法与免疫层析法检测血清N末端脑钠肽前体的方法学比较及偏倚评估

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目的:通过mini-VIDAS荧光免疫分析仪和Roche cobas h 232心脏标志物检测仪测定N末端脑钠肽前体的方法比对,探讨两种方法检测结果的偏差是否在允许的范围内,检测结果是否具有可比性。方法以mini-VIDAS荧光免疫分析仪作为参考仪器,Roche cobas h 232心脏标志物检测仪作为实验仪器,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本作为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988(CLIA,88)允许总误差的1/2作为标准,对2台仪器检测结果间偏差进行评估。结果荧光免疫法与免疫层析法比较,r2>0.95,2台仪器的相关性好,在医学决定水平x=300,x=450,x=900时,免疫层析法的预期相对偏倚分别是29.75%,18.47%,7.18%,在x=300,两种方法存在统计学差异,偏倚不可被临床接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套系统检测时,应进行比对实验和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。
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