【摘 要】
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目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:
【机 构】
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南京医科大学公共卫生学院生物统计学系,美国德克萨斯大学生物统计学系安德森癌症中心,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球临床医学事务部
【基金项目】
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国家自然科学基金(81773554),国家自然科学基金青年基金(81302512),南京医科大学公共卫生学院江苏省优势学科三期项目(创新类3-3-1)
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目的:介绍一种新颖的Ⅰ期临床试验模型辅助设计方法--贝叶斯最优区间设计(BOIN Design,Bayesian optimal interval design),包括其实施流程、实际应用等,并评价其表现。方法:在贝叶斯理论框架下,BOIN设计以最小化错误决策概率为目的,推导需增减剂量时的容忍毒性边界值,并通过比较实际毒性率与该边界值决定剂量转变。以真实案例详解其实施流程。通过与现有设计方法的对比评价BOIN的表现。结果:BOIN设计具有最优化、安全、稳健、简单实用等性质。模拟实验表明,BOIN设计能够更
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