目的:用优化的cIEF方法分析叶酸受体α单抗(McAb)及其参照品的异构体分布,根据等电点差异,将样品带电荷的异构体分离开来,更好地评价叶酸受体α单抗电荷不均一性。方法:毛细管等电聚焦电泳条件:中性涂层的毛细管50μm×30cm(有效长度为20cm);阳极电泳缓冲液200mmo·lL-1磷酸,阴极电泳缓冲液300 mmo·lL-1氢氧化钠;聚焦电压25 kV,迁移电压30 kV,温度20℃检测波长280 nm。结果:用优化后的方法使样品的电荷异构体能够有效分离,电泳图谱与参照品电泳图谱一致。样品主峰峰面积百分比为60.59%,等电点为7.78,次主峰面积百分比为24.38%,等电点为7.59,主峰与次主峰分离度为1.185(USP)。连续5针进样,主峰面积百分比的RSD为7.05%,等电点的RSD为0.31%;次主峰面积的百分比RSD为5.99%,等电点的RSD为0.69%;待测样品在12 h内稳定。结论:采用优化的cIEF方法分析叶酸受体α单抗的电荷不均一性,具有更高的分离度,更好的重现性,为质量控制提供了更准确的手段。