目的分析国际医疗器械风险管理研究的现状及热点领域。方法计算机检索2002~2011年PubMed收录医疗器械风险管理相关文献,提取主题词等信息,运用文献计量学方法、书目信息共现分析系统(BICOMB)、图形聚类工具包(gCluto)进行文献计量分析,对高频主题词词篇矩阵进行聚类可视化分析。结果共检出文献7 073篇,发表论文数呈逐年上升趋势;发文量(第一作者发表论文数量)居前3位的国家分别是美国、英国和德国,中国位列第12位;期刊载文量前3位的国家为美国、英国和荷兰,中国位列第22位;发文量≥50篇的期刊有20种,均为临床医学类期刊;发文量≥5篇的作者有33人,最多为18篇。总共截取高频主题词124个,聚类分析聚为6类,0~4类为心脏瓣膜等假体、冠状血管支架、外周血管支架、植入式除颤器等生命支持设备、外科修复术用皮瓣及最小侵伤外科用腹腔镜等器材的风险报道、风险分析、风险评估及方法学专题研究;5类集中在以防控医疗器械不良反应、医疗失误、职业暴露、设备故障为基础的安全管理、风险控制、组织实施等有关研究。结论国际医疗器械风险管理研究文献发表呈逐年上升的趋势,多数论文刊登在临床医学类期刊上;研究热点聚焦在血管成形术、人工假体置换、整形、微创等外科及危重医学、放射诊断与治疗等领域的风险评估、安全管理、质量改进等方面,以植入性、生命支持、有创性和辐射性医疗器械为主要研究对象;研究特点为医疗器械风险管理与临床诊疗应用的安全有效、质量保障体系紧密结合。