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目的建立一种测定盐酸雷尼替丁及制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法。方法采用超高效液相色谱-质谱联用法,ACE Excel C18-AR(4.6 mm×150 mm,3μm)色谱柱,流动相为含0.1%甲酸的水和含0.1%甲酸的乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL·min-1。采用电喷雾离子源,在正离子平行反应监测(PRM)模式下对m/z 75.0558离子进行选择性监测。结果N-亚硝基二甲胺的检测限为0.03 ng·mL-1,