目的系统评价中药联合化疗对晚期乳腺癌的疗效和安全性。方法在中国知网、万方数据、维普数据库、中国生物医学文献数据库、Pub Med、Cochrane Library检索以临床随机对照试验(RCT)为基础的文献,研究对象为Ⅲ～Ⅳ期乳腺癌患者,观察组干预措施为中药联合化疗,对照组干预措施为单纯化疗,化疗方案与观察组相同,检索时间截至2018年12月。提取纳入文献的数据并进行质量评价,使用Stata12. 0软件进行Meta分析,主要结局为实体瘤总有效率,次要结局为中医证候积分变化和消化道不良反应发生率。结果共纳入25项RCT研究,共计1 553例患者。与化疗组相比,中药联合化疗组总有效率明显提高,相对危险度=1. 27(95%置信区间:1. 16～1. 39);中医证候积分改善明显,相对危险度=1. 40(95%置信区间:1. 20～1. 62);经过辨证论治的中药联合化疗消化系统不良反应发生率较低,相对危险度=0. 67(95%置信区间:0. 55～0. 82)(均P <0. 01)。结论中药联合化疗能提高晚期乳腺癌患者实体瘤总有效率,改善中医病理证候,减少消化系统不良反应。