【摘 要】
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目的:比较自研盐酸乙胺丁醇片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为完善盐酸乙胺丁醇片的质量评价提供参考。方法:采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931
【机 构】
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辽宁省检验检测认证中心,辽宁省药品检验检测院,丹东市药品检验检测中心
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目的:比较自研盐酸乙胺丁醇片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为完善盐酸乙胺丁醇片的质量评价提供参考。方法:采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第二法(桨法),转速为50 r·min-1(45~60 min转速为250 r·min-1),分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以高效液相色谱法测定盐酸乙胺丁醇含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f 2)法评价溶出曲线的相
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