【摘 要】
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目的采用正交实验筛选包虫病ELISA试剂盒最佳条件及试剂盒制备，检测其检验效能。方法以检测样品吸光度为评价指标，对试剂盒抗原包被浓度（A）、样品稀释倍数（B）、酶标抗原稀释倍数（C）3个因素的4个水平进行L16（43）正交实验，筛选最佳条件，并由新疆医科大学第一附属医院标本库提供2011年3月至2013年6月收集的36份经金标准确认的泡状棘球蚴患者血清，56份经金标准确认的细粒棘球蚴患者血清，72
【机 构】
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830054乌鲁木齐，新疆医科大学第一附属医院医学检验中心,830054乌鲁木齐，新疆医科大学第一附属医院医学检验中心,830054乌鲁木齐，新疆医科大学第一附属医院医学检验中心
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目的采用正交实验筛选包虫病ELISA试剂盒最佳条件及试剂盒制备，检测其检验效能。
方法以检测样品吸光度为评价指标，对试剂盒抗原包被浓度（A）、样品稀释倍数（B）、酶标抗原稀释倍数（C）3个因素的4个水平进行L16（43）正交实验，筛选最佳条件，并由新疆医科大学第一附属医院标本库提供2011年3月至2013年6月收集的36份经金标准确认的泡状棘球蚴患者血清，56份经金标准确认的细粒棘球蚴患者血清，72份对照组血清（包括健康人、肝硬化、肝炎等）。检测其敏感度、特异度，采用F检验进行统计学分析。
结果正交设计结果显示包虫病ELISA试剂盒的3个影响因素大小依次是：酶标抗原稀释倍数>样品稀释倍数>抗原包被浓度，最佳制备条件A1B2C4，即抗原包被浓度1 mg/L，样品稀释倍数1∶100，酶标抗原稀释倍数1∶160 000，为最佳条件。通过对试剂盒3个因素4水平进行正交设计，比较各组合之间的吸光度，可见因素抗原包被浓度（A），F=1.181，P=0.393，因素样品稀释倍数（B），F=2.544，P=0.152，因素酶标抗原稀释倍数（C），F=2.544，P=0.039。本试剂盒对细粒棘球蚴病和泡状棘球蚴病的敏感度分别是83%（30/36）、91%（51/56）；特异度为91%（29/32）、83%（33/40）；漏诊率17%（6/36）、9%（5/56）；误诊率9%（3/32）、18%（7/40）；阳性似然比8.86（83/9）、5.20（91/18）；阴性似然比0.18（17/91）、0.11（9/83）。
结论正交设计有良好的发展前景，能够有效简便的筛选出制备包虫病ELISA试剂盒的最优条件，提高其检验效能。（中华检验医学杂志，2014,37：544-547）
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