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新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械注册的要求作为前提基础,与日常评审中出现的实际情况进行结合,对申报注册的过程中存在的问题进行对应的思考,期望能为以后的申报注册审评工作提出可型化建议,促进有源器械的发展.
关于新法规下有源医疗器械注册审评过程中遇到问题的思考
【摘 要】
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新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械注册的要求作为前提基础,与日常评审中出现
【机 构】
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泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心,上海南翔精准医疗产业园
【出 处】
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科学与信息化
【发表日期】
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2020年7期
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