【摘 要】
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目的建立测定人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)法,并进行验证。方法色谱条件:色谱柱为C18色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-1%冰乙酸(60∶40),流速为1 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃;使用标准曲线法进行计算,并验证方法的专属性、线性、准确度、精密度和耐用性。用建立
【机 构】
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沈阳三生制药有限责任公司,中国食品药品检定研究院
【基金项目】
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“十三五”重大新药专项,创新生物技术药评价及标准化关键技术研究(2018ZX09101001)。
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目的建立测定人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯含量的反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)法,并进行验证。方法色谱条件:色谱柱为C18色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-1%冰乙酸(60∶40),流速为1 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃;使用标准曲线法进行计算,并验证方法的专属性、线性、准确度、精密度和耐用性。用建立
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