【摘 要】
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目的对按新版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析。方法结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的EP12-A2文件《定性试
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目的对按新版《中国药典》要求研制的丙型肝炎病毒抗体(下称丙肝抗体)试剂的方法学性能进行评价和分析。方法结合美国临床实验室标准化协会(CLIS)发布的EP12-A2文件《定性试验评价方法用户协议和提议指南》和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》对丙肝抗体进行性能评价。结果丙肝抗体定性试验的临界值为0.3NCU/mL;诊断敏感性为95.83%,特异性为100%,符合率为97.5%;批内精密度高值:12.94%,低值:13.67%;批间精密度CV是14.83%。结论丙肝抗体试剂的方法学性能符合2010版《中国药典》要求,且比以前同类产品检测性能优良。
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