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详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以及临床试验数据真实性、合规性不高等问题,指出了统一的科学理念对医疗器械审评审批支撑不够、临床试验需求得不到满足以及注册质量管理责任界定不清晰为问题产生的原因,提出了将医疗器械注册人制度确立为行业基本管理制度、理顺医疗器械相关审评审批制度的关系、扩大第二类医疗器械临床评价豁免范围以及加强医疗器械临床试验和注册人才的培养等建议。