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《药品生产质量管理规范》(GMP),是质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物。其设立的目的在于把药品生产过程中的质量风险尽可能降到最低,以保证药品的质量及用药的安全有效。目前,质量管理已经从最初的质量检验阶段发展到了如今的标准化全面质量管理阶段。说明了对药品质量的把关由事后检验转变为了强调标准化的全过程、全方位、全员质量管控,以达到全方位的事前预防。本文将从人员与机构、设备、物料与产品三个方面来说明GMP是怎样体现、贯彻并指导制药企业的标准化全面质量管理。