【摘 要】
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细胞系的遗传稳定性是一个关键的分析属性,需要证明细胞系随着时间变化的质量稳定性。在细胞传代过程中,基因组DNA中可能出现突变,从而可能最终导致疫苗产品的质量变化。在生
【机 构】
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室;
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细胞系的遗传稳定性是一个关键的分析属性,需要证明细胞系随着时间变化的质量稳定性。在细胞传代过程中,基因组DNA中可能出现突变,从而可能最终导致疫苗产品的质量变化。在生物制品的整个生产过程中,都必须对主细胞库、扩展细胞库、补充细胞系或转基因重组细胞的性状和完整性进行检验。在过去的几年中,传统的遗传稳定性评价方法已被包括定量PCR、数字PCR和高通量测序等分子方法所取代。然而,这些基于分子方法学主要用于研究领域,而不符合GMP要求。文章简要地讨论了利用这些分子生物学方法对生产用细胞系遗传稳定性鉴定中的机遇和挑战。
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