目的通过4周开放性试验评价中药强脊方辅助治疗中轴型未分化脊柱关节病的疗效和安全性。方法将符合纳入标准的54例中轴型未分化脊柱关节病肾虚督寒证患者采用随机数字表法分为2组,对照组27例,口服塞来昔布胶囊0.2 g/次,2次/天;治疗组27例,在对照组用药基础上加服强脊方(组成:仙灵脾15 g鹿角胶15 g狗脊15 g杜仲20 g续断10 g牛膝15 g骨碎补15 g桑寄生20 g虫10 g全蝎5 g独活10 g羌活10 g王不留行10 g白芥子6 g甘草6 g,每日1剂,每日2次)。疗程均为4周。两组分别于治疗前及治疗4周后对强直性脊柱炎活动指数(BASDAI)、强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、强直性脊柱炎测量指数(BASMI)、全身痛和脊柱痛评分、患者和医生的总体评价、生活质量问卷(ASQo L)及血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)进行观察,并评价两组ASAS 20改善率。结果共50例患者完成了试验观察,其中治疗组26例,对照组24例。与治疗前比较,两组BASDAI、BASFI、BASMI、ASQo L、ESR、CRP均有改善,两组治疗后组间比较,除BASMI指数和ESR两项指标外,强脊方治疗组疗效均优于对照组(P<0.05,P<0.01);治疗4周后达到ASAS 20的例数治疗组为20例(76.92%),对照组为12例(50.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无明显药物不良反应。结论强脊方联合塞来昔布胶囊治疗中轴型未分化脊柱关节病患者疗效优于单用塞来昔布胶囊者。