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目的：比较历版中国药典对注射剂中不溶性微粒的监控变化，阐明不溶性微粒监控的发展趋势及提出控制微粒污染的可行措施。方法：查阅1977—2010年各版中国药典不溶性微粒检查法部分．并与国外药典进行比较．比较并分析其中的差异与变化。结果：中国药典从只监控50μm以上的微粒，到监控≥10μm和≥25μm以上的微粒，对≥10μm和≥25μm限制的数量由50粒和5粒提升到20粒和2粒（显微计数法），从只对100ml以上的注射剂进行限定到增加对无菌原料药进行限定。目前最新版本2010版对不溶性微粒的限定与美国药典（US