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几十年来，免疫学从多克隆抗体发展到单克隆抗体的应用，标记方法从放射性核素、酶、胶体金标记的显色反应到荧光、化学发光标记测量荧光或化学发光等，形成了“标记免疫分析”这一独立学科。在应用方面，不断更新的商业化试剂盒，同时由于标记免疫分析的局限性所在，给标记免疫分析质量控制和标准化工作带来了一定困难。