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目的探讨血清异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)和甲胎蛋白(AFP)在原发性肝癌(PHC)诊断中的应用价值。方法收集2014年11月~2015年3月福州市传染病医院178例住院患者的血清,包括54例原发性肝癌患者、39例肝硬化患者、55例慢性乙型肝炎患者和30例健康者,采用LUMI-PULSE G1200全自动免疫分析仪和雅培i2000化学发光免疫分析仪分别检测血清PIVKA-Ⅱ和AFP水平,分析PIVKA-Ⅱ和AFP二者单独及联合检测诊断PHC的受试者工作特征曲线下面积(ROC-AUC)、敏感度和特异度。结果肝癌组的PIVKA-Ⅱ水平为274 mAU/ml,高于肝硬化组(23 mAU/ml)、肝炎组(26 mAU/ml)和健康组(21 mAU/ml)(P均<0.001),肝癌组的AFP水平为84.0 ng/ml,高于肝硬化组(21.78 ng/ml)和健康组(2.8 ng/ml)(P分别为0.043和0.001),但与肝炎组(66.8 ng/ml)比较,差异无统计学意义(P=0.585);PIVKA-Ⅱ诊断PHC的曲线下面积(AUC)为0.776,高于AFP(0.649),(Z值=2.262,P=0.023 7);单独检测PIVKA-Ⅱ(≥40mAU/ml)诊断肝癌的敏感度和特异度分别为78.52%和78.23%,AFP(≥10 mg/ml)的敏感度和特异度分别为77.78%和34.64%,二者联合检测可以提高肝癌诊断的敏感度为85.19%(vs PIVKA-Ⅱ,P=0.031;vs AFP,P=0,016)和特异度为85.48%(vs PIVKA-Ⅱ,P=0.004;vs AFP,P=0.001)。结论 PIVKA-Ⅱ对PHC的诊断具有较高的临床应用价值,其与AFP联合检测可以提高PHC诊断的敏感度与特异度。