【摘 要】
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目的:建立重组天花粉蛋白突变体(MTCS)制品的质量控制方法和标准.方法:利用MTCS能在体外特异性引起HL-60细胞凋亡的特点,采用HL-60细胞株/MTT比色法,建立定量测定该制品生物学活性的方法;采用C4-HPLC方法来测定制品的纯度,以VydacC4(214TP5415,5μm,300A,150mm×4.6mm)为分析柱,0.1﹪TFA/H2O、0.1﹪TFA/30﹪CAN/70﹪异丙醇为
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,北京,100050
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目的:建立重组天花粉蛋白突变体(MTCS)制品的质量控制方法和标准.
方法:利用MTCS能在体外特异性引起HL-60细胞凋亡的特点,采用HL-60细胞株/MTT比色法,建立定量测定该制品生物学活性的方法;采用C4-HPLC方法来测定制品的纯度,以VydacC4(214TP5415,5μm,300A,150mm×4.6mm)为分析柱,0.1﹪TFA/H2O、0.1﹪TFA/30﹪CAN/70﹪异丙醇为流动相,流速为0.6ml/min,检测波长为214nm;用毛细管电泳法测定制品的等电点,检测波长为280nm,用GOLD32KaratSoftwareVersion5.0数据管理系统进行数据处理;同时建立一套完整可行的质量控制方法和标准.
结果:通过对重组天花粉蛋白突变体的原液及其成品检定,结果表明:在体外生物学活性方面,重组天花粉蛋白突变体与HL-60细胞的反应存在量-效关系,符合四参数方程式:y=((A-D)/(1+(X/C)^B))+D,相关系数大于0.99,回收率大于94﹪,CV小于15﹪,参考品的效价为750AU/支,原液的比活性不低于120AU/mg;原液的C4-HPLC纯度大于95.0﹪;毛细管电泳法测定的等电点为9.16;同时对原液设立了肽图、纯度等检测项目,对成品设立了热原质试验、鉴别试验等检测项目.
结论:建立和制定的重组天花粉蛋白突变体的质量控制方法和标准可操作性较强,可以有效控制该制品的质量,并且已经用于该制品的检定.
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