目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性。方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究。结果重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本。2种试验(C50)+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%;梅毒抗体(抗-TP)B和抗-HCV A试验由于采用固定临界值(cutoff),均无法找到接近C50的样本,故无法得到重复性研究的结果。试验性能比较研究中,检测具有明确诊断的样本时,8种ELISA试验的灵敏度和特异性均较高;同一项目4组试验的灵敏度和特异性差异均无统计学意义。检测未知诊断结果样本时,同一项目4组试验一致率均>99%。结论使用EP12-A2方案,对本实验室采用的4种ELISA试验进行重复性确认,8种ELISA试验进行性能一致性确认。部分试验由于cutoff设置方式原因,不适宜采用EP12-A2中重复性研究方案进行方法精密性评估。试验性能比较研究适用于所有定性试验性能确认活动。