目的应用Westgard质控选择表格设计工具,根据本科现有检测方法实际性能,设计最佳的室内质量控制方案。方法依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),并与生物变异的TEa比较使用,以本科2006年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2006年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定最终的质控方案。结果本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中26项"优",5项"良",占91%。HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-BI、gAI、gMI、gG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO方法性能"差",RF方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法。大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则。结论实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题。