Box-Behnken效应面法优化盐酸坦洛新缓释微丸包衣处方

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目的:通过Box-Behnken效应面法优化盐酸坦洛新缓释微丸包衣处方。方法:以缓释包衣液聚合物比例(X1,Eudragit RS 30D:Eudrgit RL 30D)和包衣增重(X2,%)为考察因素,以2,6,10 h的累积释放度Y2 h,Y6 h,Y10 h为考察指标,利用二因素三水平Box-Behnken效应面法优化缓释微丸包衣处方,并采用f2相似因子对自制制剂和市售制剂的体外释放度进行比较。结果:聚合物比例(Eudragit RS30D∶Eudrgit RL30D)为30∶70,包衣增重为时25%,所得缓释微丸各时间点释放度符合标准;自制制剂和市售制剂在释放介质中的释放度相似因子f2为69.6。结论:采用Box-Behnken效应面法优化盐酸坦洛新缓释微丸包衣处方的预测性良好,制得的盐酸坦洛新缓释微丸体外释放符合要求。
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