【摘 要】
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药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路。
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