【摘 要】
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目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的基本规律和相关要素。结果科学的分析方法、
【机 构】
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目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的基本规律和相关要素。结果科学的分析方法、严格的杂质限度、严谨的过程控制是药物杂质研究中风险控制的关键要素。结论通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定合理的杂质限度,通过对原辅料的源头控制措施、制备工艺的过程控制措施、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的。
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