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目的:对温灸凝胶膏剂进行稳定性、生物安全性研究。方法:模拟市售包装,置温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%条件下放置6个月,考察稳定性;通过细胞毒性试验、豚鼠皮肤致敏以及家兔皮肤刺激试验考察安全性。结果:稳定性测试样品性状、含膏量、黏附性、赋形性、重量差异、TLC鉴别各项检查指标与0月结果比较均无明显变化;细胞毒性试验显示:具有轻微细胞毒性。豚鼠皮肤致敏反应试验显示:皮肤反应等级为0。对家兔皮肤刺激试验显示:皮肤组织的原发性刺激指数为0。结论:温灸凝胶膏剂质量稳定,经皮肤给药安全。