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期刊论文
有源植入式医疗器械标准研究
有源植入式医疗器械标准研究
来源 :医疗卫生装备 | 被引量 : 0次 | 上传用户:mqkxxmvo
【摘 要】
:
介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,
【作 者】
:
陈甜甜
付丽
于晓慧
田佳
张克
【机 构】
:
山东省医疗器械产品质量检验中心
【出 处】
:
医疗卫生装备
【发表日期】
:
2021年3期
【关键词】
:
有源植入式医疗器械
ISO
14708
GB
16174
YY
0989
混合医疗
active implantable medical device
ISO
【基金项目】
:
国家重点研发计划项目(2017YFC0111004)
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介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全。
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