【摘 要】
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目的:建立碳[11C]乙酸钠注射液的质量分析方法。方法:用高效液相色谱法（HPLC）测定放射化学纯度;用气相色谱法（GC）测定残留溶剂;凝胶限度法测定细菌内毒素;直接接种法进行无菌检查。结果:建立了放射化学纯度的测定方法,该方法在进样量为0.039～0.963μCi的范围内线性关系良好（r=1.0）,可有效分离11C-乙酸钠和11C-碳酸盐、11C-丙酮等放射性杂质。建立了残留溶剂的测定方法,四氢
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2015ZX09303001）； 北京市科技计划课题资助项目（Z151100000115013）；
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目的:建立碳[11C]乙酸钠注射液的质量分析方法。方法:用高效液相色谱法（HPLC）测定放射化学纯度;用气相色谱法（GC）测定残留溶剂;凝胶限度法测定细菌内毒素;直接接种法进行无菌检查。结果:建立了放射化学纯度的测定方法,该方法在进样量为0.039～0.963μCi的范围内线性关系良好（r=1.0）,可有效分离11C-乙酸钠和11C-碳酸盐、11C-丙酮等放射性杂质。建立了残留溶剂的测定方法,四氢呋喃、乙醇、乙醚分离度较好,线性关系良好（r≥0.993）,回收率均在89%～108%之间;碳[11C]乙酸钠注射液对细菌内毒素检查无干扰,可用凝胶限度法进行内毒素检查;抑菌实验结果表明,《中华人民共和国药典》（ChP）2015年版规定的6种实验菌株均可正常生长,本品可采用直接接种法进行无菌检查。结论:对于半衰期为20 min的短半衰期碳[11C]乙酸钠注射液,本研究所建立的分析方法可操作性强、结果准确、对分析人员的辐射危害较小,可用于该注射液的质量分析和控制。
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