摘要：我国医疗器械工业近年来发展迅猛，前景广阔，本文通过对医疗器械产业的国内外概况，以及我国医疗器械产业发展中出现的问题，进行阐述发现医疗器械工业正处于从低端向高端发展的阶段，存在机遇的同时，我国医疗器械企业依然面临很多问题。最后对未来提出展望和政策意见。
　　关键字：医疗器械产业；产业升级；
　　一、医疗器械产业概况
　　1、国际医疗器械产业概况
　　随着人类对健康的高度关注,尤其是近年来新技术的不断增长, 促进医疗器械产业快速发展,世界医疗器械业多年来持续以6%—9%的增长高速发展。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国，占全球医疗器械市场40%以上。美国既是世界最大的生产国也是最大的消费国。以美国为代表的发达国家，目前在医药卫生人均消费中，药品和器械的比例已达到1∶1，而且产品技术与需求都还在不断增长。医疗器械产业已成为21世纪十分活跃的新经济增长点。
　　2、我国医疗器械概况
　　总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50%～60%，药、械人均消费比例仅为10∶1。
　　目前，医疗器械的国内市场特别是高档数字化精密医疗仪器，基本上被国外或跨国公司垄断。据相关资料统计，以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40%～50%。
　　二、我国医疗器械产业发展现实问题
　　1、技术水平落后
　　医疗器械行业是技术高度密集、牵涉学科很广的综合性产业，技术门槛很高。虽然从改革开放以来，我国医疗器械产业正在发生较大的变化，许多产品在引进国外先进技术的基础上，基本上能在国内生产，在消耗品及低技术产品上有很强的竞争力，甚至可占领国外市场，但是与国际市场相比，我国医疗器械产业还显得十分薄弱。我国医疗器械产业技术结构不合理，产品多为技术含量低的基础器械和一次性用品等，甚至出现了严重的低水平重复现象，而技术含量高的产品则严重依赖于进口。
　　2、医疗器械监管滞后、管理存在不合理
　　目前，全国共有6万多个医疗器械注册证书，如果Ⅲ类注册证书由国家食品药品监督管理局器械司I、II 类由各省食品药品监督管理局进行同名排序、合并清理后，可能就只有2万个名称。将这些名称由全国25个标准化技术委员按专业选择，再进行同名排序，合并清理，可能会集中在10000多个。标委会按照已有的国家标准和行业标准的方法进行清理，估计最后可以只剩5000～6000个左右。从资料可看出，要把医疗器械产业管理好，需要从目前我国医疗器械的命名开始入手，统一产品名称提高效率，达成统一管理监督，防止生产企业运用产品名称的不同重复注册导致的监管混乱。
　　三、怎样促进我医疗产业发展
　　1、树立民族产品品牌，大力开拓国际、国内两个市场
　　树立医疗器械行业民族品牌的大旗，开辟国际市场，为国家创外汇，一直是中天普人孜孜以求的目标。中天普取得了一系列国际专利和认证，增强技术创新能力，加强质量意识，开展国际、国内市场分析和需求预测，生产适销对路的具有自主知识产权的医疗器械产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
　　2、创新监管的方式，强化医疗器械产品的全过程监管
　　完善医疗器械相关法律法规，制定管理灵活适用性强的法规。并通过分权管理，引入第三方认证机构负责医疗器械的认证，国家权力机关负责监督和管理，提高医疗器械上市后的监管效率。